Regulatory Affairs Specialist - רגולציה בתחום המדטק MedTech

רוצים לשמוע עוד? השאירו פרטים

הנני מאשר/ת קבלת הצעות שיווקיות וכן להיכלל במאגר המידע של אפקה לצורך טיפול בבקשה ומתן שירותים, בהתאם למדיניות הפרטיות

קורס RAS לארגונים בתעשיית המכשור הרפואי והמדטק

ארגונים בתעשיית המכשור הרפואי נדרשים לידע רגולטורי עדכני ולצוותים מקצועיים שמכירים את דרישות התקינה בארץ ובעולם.

קורס RAS (מומחה לענייני רגולציה) הוא קורס ייחודי המוצע על ידי אפקה, במסגרת היחידה ללימודי חוץ.

הקורס מיועד לארגונים המעוניינים להעמיק את הידע המקצועי של עובדות ועובדים בתחומי הרגולציה, הפיתוח, בקרת האיכות וייצור המכשור הרפואי, ולהקנות להם ידע בנוגע להכנה ולהגשה של תיקים רגולטוריים לרשויות תקינה מרכזיות בארה"ב ובאירופה.

מה הקורס מעניק לארגון ולצוותים המקצועיים?

  • הכשרה מקצועית ייחודית:
    המשתתפות והמשתתפים ילמדו ממומחים בתחום וירכשו כלים יישומיים לעבודה מקצועית בתחום הרגולציה של המכשור הרפואי בישראל ובעולם.

  • ידע נרחב ועדכני:
    העמקת הידע בתחום הרגולציה של המכשור הרפואי, תוך התמקדות בדרישות רגולטוריות מרכזיות בארה"ב (FDA) ובאירופה (Notified Bodies).

  • הרחבת היכולות המקצועיות בארגון:
    הקניית ידע וכלים הרלוונטיים לפעילות בתחומי הרגולציה, הפיתוח, הייצור והאיכות בתעשיית המכשור הרפואי.

  • יתרון תחרותי משמעותי:
    למשתתפות והמשתתפים שיסיימו בהצלחה את הקורס תוענק תעודה מטעם מכללת אפקה להנדסה.

העניקו לצוותים המקצועיים בארגון ידע וכלים מעשיים להתמודדות עם האתגרים הרגולטוריים בתעשיית המכשור הרפואי.

רשימת הנושאים הנלמדים בקורס

  • Medical Device Definition: הבנת מהו מכשור רפואי
  • US and Europe Legislation: מסגרות רגולטוריות מרכזיות וקווים מנחים
  • Safety, Performance, and Efficacy Principles: הבטחת בטיחות ויעילות המכשור
  • The European Legislation (MDR/IVDR) and UKCA: ניווט ברגולציה באיחוד האירופי ובבריטניה
  • Regulatory Conformity Routes: מסלולי אישור רגולטורי
  • Demarcation Between MD and MP: הבחנה בין מכשור רפואי לתרופות
  • Borderline Devices: טיפול במכשור רפואי גבולי
  • Diagnosis vs. Monitoring: הבדלים עיקריים ומשמעויות רגולטוריות
  • Medical Device Classification: סיווג מכשור רפואי על פי רמת סיכון
  • Compliance with Standards: עמידה בתקנים בינלאומיים
  • Labeling: דרישות לתוויות והוראות שימוש למכשור
  • Risk Management for Medical Devices: כולל שיקולי שמישות (Usability)
  • Quality Assurance Fundamentals: הבטחת איכות בפיתוח ובייצור
  • Plan-Do-Check-Act Principles: מתודולוגיית שיפור מתמיד
  • Controlled Processes: ניהול ותיעוד תהליכים מבוקרים
  • Auditing: פרקטיקות ביקורת פנימיות וחיצוניות
  • Verification and Validation of Medical Devices: אימות ואישור עמידה בדרישות
  • Clinical Trials – Design, Execution and Monitoring: ביצוע וניטור ניסויים קליניים בהתאם לדרישות
  • Preparing and Submitting Files to US FDA and EU Notified Bodies: עקרונות להגשה מוצלחת
  • Regulatory Affairs Interfaces: אינטראקציה עם גופים רגולטוריים שונים
  • Medical Device Single Audit Program (MDSAP): הבנת דרישות ביקורת גלובליות

סגל מרצים

הקורס תרם לי מאוד ועזר לי להיכנס לתחום הרגולטורי עם ידע ומקצועיות

אלינה
Alpha-Bio Tec.

קורס רגולציה רפואית לארגונים

פיתוח ידע ויכולות של הצוותים המקצועיים בארגון באמצעות לימוד מעשי ועדכני של תחום הרגולציה למכשור.


להרשמה

קורס רגולציה רפואית לארגונים

פיתוח ידע ויכולות של הצוותים המקצועיים בארגון באמצעות לימוד מעשי ועדכני של תחום הרגולציה למכשור.

להרשמה

שאלות נפוצות

הקורס מיועד לארגונים המעוניינים להעמיק את הידע המקצועי של מהנדסות ומהנדסים, נשות ואנשי איכות ופיתוח, מנהלות ומנהלי פרויקטים וקלינאיות וקלינאים העוסקים בתחום המכשור הרפואי או נדרשים להיכרות עם תהליכים רגולטוריים במסגרת תפקידם.

המשתתפות והמשתתפים לומדים כיצד לקרוא, להבין ולהכין תיקים רגולטוריים לפי תקני ה- FDA  וה- MDR, מפתחים הבנה עמוקה בדרישות עמידה בתקנים, ניהול סיכונים, תיעוד ובקרה, הכנה לביקורות ועוד. הדגש הוא על חיבור בין עקרונות תאורטיים לבין פרקטיקה רלוונטית מהשטח.

את הקורס מעבירים אנשי מקצוע בכירים מהאקדמיה ומהתעשייה: מומחים ברגולציה, ניהול איכות, מחקר קליני והגשות רגולטוריות בארץ ובחו"ל. בין המרצים: ד"ר נדב שפר, ד"ר שרה נפתלי ועוד.

הקורס מתקיים בימי רביעי בחל מתאריך 27.11.2024 בשעות 16:30 – 20:30

שני מפגשים ראשונים ושני מפגשים אחרונים יתקיימו בקמפוס עתידים של מכללת אפקה, שאר המפגשים יתקיימו בלמידה מרחוק.

נוכחות חובה ב- 80% מהמפגשים (מומלץ לתאם מראש עם המרצה כיצד להשלים את התכנים במקרה של היעדרות).

לא נדרש ניסיון קודם ברגולציה.

רקע במכשור רפואי, הנדסה, מדעי החיים, פיתוח או אבטחת איכות מהווה יתרון. הקורס מאפשר לארגונים להקנות בסיס מקצועי רחב גם לעובדות ולעובדים שנדרשים להיכנס לעולם הרגולציה במסגרת תפקידם. 

הקורס מועבר במסגרת היחידה ללימודי חוץ של אפקה. למסיימות ולמסיימי הקורס תוענק תעודת גמר רשמית המעידה על השלמת הקורס והידע המקצועי שנרכש במסגרתו.

הידע הנרכש בקורס רלוונטי לעבודה בתחומי הרגולציה, האיכות, הפיתוח וניהול הפרויקטים בחברות מדטק, חברות לפיתוח מכשור רפואי, מכוני מחקר וארגונים הפועלים בשווקים בישראל ובעולם.

  • לימוד עקרונות הכנה והגשת תיקים
  • רגולטוריים ל-FDA  ול - Notified Body.
  • שיפור יכולות פעולה, ביצועים ותאימות עם מכשירים אחרים.
  • הפחתת סיכונים הקשורים לפיתוח וייצור של מכשור רפואי.
  • היכרות עם דרישות רגולטוריות מרכזיות בארה"ב ואירופה.
  • כלים יישומיים להתמודדות עם אתגרים רגולטוריים.

אולי יעניין אותך לשמוע גם על

קורס ניהול לוגיסטיקה ורכש
קורס דירקטורים
קורס ניהול מוצר בשילוב AI