מיקום מכללת אפקה  קהל יעד מהנדסים והנדסאים  מתכונת לימודים שלושה מפגשים פרונטליים של 8 שעות, אחת לשבוע  לימודי תעודה תעודת סיום של TUV Saarland Germany חברת התקינה המובילה בגרמניה

אני רוצה לקבל עוד פרטים על הקורס:

אני מאשר/ת ומסכים/ה לרישום פרטיי במאגרי המידע של אפקה, לרבות לצורך דיוור ישיר של כל דבר פרסומת ועדכונים באמצעי התקשורת השונים.

*שדה חובה

קורס RAS  - צעד משמעותי בקריירה שלך בתעשיית המכשור הרפואי!

מחפשים להרחיב את הידע המקצועי שלכם ולרכוש כלים יישומיים בתחום התקינה הרפואית?

קורס RAS (מומחה לענייני רגולציה) הוא קורס ייחודי המוצע על ידי אפקה, במסגרת היחידה ללימודים לאורך החיים.

הקורס מיועד לכל המעוניינות והמעוניינים להתמקצע בעולם התקינה הרפואית, להיחשף לכלים כגון רגולציה ופיתוח, בקרת איכות וייצור מכשור רפואי, ולרכוש ידע נרחב בנוגע להכנה והגשת תיקים רגולטוריים לרשויות תקינה מרכזיות בארה"ב ואירופה.

עם מה תצאו מהקורס? 

  • הכשרה מקצועית ייחודית:
    תלמדו ממובילי דעה בתחום ותקבלו כלים יישומיים שיאפשרו לכם להשתלב בהצלחה בתעשיית המכשור הרפואי, הן בישראל והן בעולם.

  • ידע נרחב ועדכני:
    תרכשו ידע מעמיק בתחום הרגולציה של המכשור הרפואי, תוך התמקדות בדרישות רגולטוריות מרכזיות בארה"ב (FDA) ואירופה (Notified Bodies).

  • הזדמנויות קריירה:
    תפתחו אפשרויות תעסוקה רבות ומגוונות בתחום המכשור הרפואי, הן בחברות ייצור ופיתוח, והן בגופי רגולציה ממשלתיים.

  • יתרון תחרותי משמעותי:
    תקבלו תעודת הסמכה מטעם היחידה ללימודי חוץ של אפקה, שתהווה יתרון משמעותי בשוק העבודה ותאפשר לכם להתמודד על משרות נחשקות בתחום.

 

הצטרפו עוד היום וקחו צעד משמעותי קדימה בקריירה שלכם!

פרטים נוספים:

  • בוגרות ובוגרי הנדסה, מדעים, משפטים, אנשי רפואה וטכנולוגיה מכל האוניברסיטאות והמכללות.
  • כל המעוניינות והמעוניינים להתמקצע בתחום התקינה הרפואית ולרכוש ידע וכלים בנוגע לרגולציה ופיתוח, בקרת איכות וייצור מכשור רפואי.
  • נשות ואנשי מקצוע המעוניינים להרחיב את ארגז הכלים המקצועי שלהם ולשדרג את יכולותיהם בתחום.

הקורס מתקיים בימי רביעי בחל מתאריך 27.11.2024 בשעות 16:30 – 20:30

שני מפגשים ראשונים ושני מפגשים אחרונים יתקיימו בקמפוס עתידים של מכללת אפקה, שאר המפגשים יתקיימו בלמידה מרחוק.

נוכחות חובה ב- 80% מהמפגשים (מומלץ לתאם מראש עם המרצה כיצד להשלים את התכנים במקרה של היעדרות).

  • לימוד עקרונות הכנה והגשת תיקים
  • רגולטוריים ל-FDA  ול - Notified Body.
  • שיפור יכולות פעולה, ביצועים ותאימות עם מכשירים אחרים.
  • הפחתת סיכונים הקשורים לפיתוח וייצור של מכשור רפואי.
  • היכרות עם דרישות רגולטוריות מרכזיות בארה"ב ואירופה.
  • כלים יישומיים להתמודדות עם אתגרים רגולטוריים.

 מר עדי יצקוביץ

B.Sc ME, מייסד ומנכ"ל משותף של MedicSense Ltd- לייעוץ רגולטורי, קליני והבטחת איכות של מדטק (מכשור רפואי, IVD ותוכנה). מתמחה בסיוע לחברות בניווט במבוך הרגולטורי והקליני הבינלאומי. בעל ניסיון עשיר בתעשייה ובאקדמיה.

ד"ר נדב שפר - מרצה בכיר בבית הספר להנדסה רפואית אפקה.

ד"ר שרה נפתלי - ראש בית ספר להנדסה רפואית.

הקורס תרם לי מאוד ועזר לי להיכנס לתחום הרגולטורי עם ידע ומקצועיות

אלינה
Alpha-Bio Tec.

רשימת הנושאים הנלמדים בקורס:

  • Medical Device Definition: הבנת מהו מכשור רפואי
  • US and Europe Legislation מסגרות רגולטוריות מרכזיות וקווים מנחים
  • Safety, Performance, and Efficacy Principles: הבטחת בטיחות ויעילות המכשור
  • The European Legislation (MDR/IVDR) and UKCA: ניווט ברגולציה באיחוד האירופי ובבריטניה
  • Regulatory Conformity Routes: מסלולי אישור רגולטורי
  • Demarcation Between MD and MP: הבחנה בין מכשור רפואי לתרופות
  • Borderline Devices: טיפול במכשור רפואי גבולי
  • Diagnosis vs. Monitoring: הבדלים עיקריים ומשמעויות רגולטוריות

  • Medical Device Classification: סיווג מכשור רפואי על פי רמת סיכון

  • Compliance with Standards: עמידה בתקנים בינלאומיים

  • Labeling: דרישות לתוויות והוראות שימוש למכשור

  • Risk Management for Medical Devices: כולל שיקולי שמישות (Usability)

  • Quality Assurance Fundamentals: הבטחת איכות בפיתוח ובייצור

  • Plan-Do-Check-Act Principles: מתודולוגיית שיפור מתמיד

  • Controlled Processes: ניהול ותיעוד תהליכים מבוקרים

  • Auditing: פרקטיקות ביקורת פנימיות וחיצוניות

  • Verification and Validation of Medical Devices: אימות ואישור עמידה בדרישות

  • Clinical Trials – Design, Execution and Monitoring: ביצוע וניטור ניסויים קליניים בהתאם לדרישות

  • Preparing and Submitting Files to US FDA and EU Notified Bodies: עקרונות להגשה מוצלחת

  • Regulatory Affairs Interfaces: אינטראקציה עם גופים רגולטוריים שונים

  • Medical Device Single Audit Program (MDSAP): הבנת דרישות ביקורת גלובליות

הצטרפו לקורס רגולציה רפואית

התכוננו לקריירה בתחום הרגולציה הרפואית עם הקורס המקיף שלנו, הכולל הדרכות מתקדמות והתמחויות מעשיות.


להרשמה עכשיו