רגולציה למכשור רפואי

רגולציה למכשור רפואי

מרץ 2017 | 16:00-20:00 | 10 מפגשים שבועיים

מטרות הקורס וקהל היעד
בשנים האחרונות תעשיית המכשור הרפואי נמצאת בגידול ובכל חודש מוקמות בישראל מספר חברות חדשות. לפיכך נוצר מחסור באנשי מקצוע מיומנים, בעלי ראייה רחבה והבנת הדרישות הרגולטוריות.
הקורס מיועד למי שמבקש לרכוש ידע בתחום המחקר הקליני, רגולציה והבטחת איכות במכשור רפואי או לאלו שעוסקים בתחום ומבקשים להרחיב ולהעמיק את הידע.

בוגרי הקורס יוכשרו לשמש כ (Regulatory Affairs Specialist (RAS בחברות למכשור רפואי.
בסיום הקורס תוענק תעודה מטעם מכללת אפקה בשיתוף חברת מדיקסנס.

לפרטים נוספים ורישום:  extstu@afeka.ac.il, 03-7688659

 

תקציר הקורס

הקורס יקנה למשתתף ידע נרחב בתחום המחקר הקליני, רגולציה והבטחת איכות למכשור רפואי ויכלול את הנושאים הבאים:

  1.    Fundamentals in Regulatory Affairs for Medical Devices
  2.    Compliance with standards
  3.    Plan-Do-Check-Act principles
  4.    Controlled processes
  5.    Medical device definition
  6.    Diagnosis vs. Monitoring
  7.    International Regulatory Affairs systems
  8.    Demarcation between MD (Medical Devices) and MP (Medicinal Products)
  9.    Safety, Performance and Efficacy principles
  10.    US FDA and EU legislation (CE mark)
  11.    Medical Device Classification
  12.    Regulatory conformity routes
  13.    Clinical Trials – Design, Execution and Monitoring
  14.    Quality Assurance fundamentals
  15.    Risk Management for Medical Devices
  16.    Verification and Validation of Medical Devices
  17.    Regulatory Affairs interfaces


לפרטים נוספים ורישום:
 extstu@afeka.ac.il, 03-7688659


על המרצים
הקורס יועבר על ידי מרצים מחברת מדיקסנס בע"מ, חברת מדיקסנס הינה חברת יעוץ מהותיקות והמובילות בתחום המחקר הקליני, רגולציה והבטחת איכות למכשור רפואי. לחברה ניסיון של למעלה מ- 20 שנה בתעשיית המכשור הרפואי ובליווי מאות חברות משלב הרעיון ועד לקבלת אישורי תקינה בינלאומיים במגוון רחב של פרוייקטים ומוצרים.
Some description


כללי
משתתפי הקורס צריכים לשלוט בשפה האנגלית - חלק מחומרי הלימוד כולל המצגות יהיו באנגלית (ההרצאות בעברית). 
במקרה של רישום עודף, תנתן עדיפות לבעלי השכלה בהנדסה או מדעי החיים.
קבלת תעודת סיום מותנית במינימום 80% נוכחות וציון 70 ומעלה במבחן הסופי

 

עלויות
מחיר הקורס: 5,500 ₪ (לא כולל מע"מ)
לבוגרי המכללה, ללקוחות מדיקסנס ולרישום מוקדם (עד ה- 01/02/2017) תינתן הנחה של 10%
פתיחת הקורס מותנית ברישום של מינימום 12 משתתפים.
לפרטים נוספים ורישום:  extstu@afeka.ac.il, 03-7688659